La directora de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, subrayó este martes que los informes clínicos y de laboratorio revisados por sus expertos no permiten todavía "descartar definitivamente un vínculo entre la vacuna (de AstraZeneca) y los casos" raros de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos.
En base al análisis detallado que hizo el comité de seguridad (PRAC) y "revisando todos los casos, los resultados de laboratorio y los informes clínicos", la EMA "no está en condiciones de descartar definitivamente un vínculo entre la vacuna y los casos" raros e inusuales detectados, por lo que ha alcanzado un "punto en el que necesitamos lanzar una investigación adicional para entender más y también analizar estudios observacionales específicos".
Durante su comparecencia digital ante la comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo, Cooke recordó que el PRAC recomendó "concienciar de estos posibles riesgos y asegurarse de que estén incluidos en el prospecto del producto" para ayudar a los profesionales de la salud a hacer un seguimiento de síntomas que puedan tener lugar tras la vacunación con una dosis de la farmacéutica británica AstraZeneca.
Esta información, que ya está incluida en el prospecto tras recibir el visto bueno del comité de medicamentos humanos (CHMP), se determinó después de una investigación de casi dos semanas, en la que se ha incluido a todas las autoridades sanitarias nacionales de cada país de la Unión Europea (UE) y del Reino Unido, junto a expertos independientes en trastornos sanguíneos.
La vacuna sigue siendo "segura y eficaz"
La EMA sigue defendiendo que estos son muy pocos casos y que la vacuna sigue siendo "segura y eficaz" en la lucha contra la covid-19, una enfermedad cuya amenaza a la sociedad hace que el fármaco de AstraZeneca tenga beneficios que superan cualquiera de sus posibles riesgos.
"La confianza en lo que hacemos es primordial en la lucha contra la covid-19"
Cooke subrayó que también se está analizando el posible riesgo de que estos casos raros de coagulación sanguínea puedan existir también con otras vacunas contra la covid-19 ya autorizadas (Pfizer/BioNtech, Moderna y Janssen), pero "hasta ahora no se ha identificado ninguna señal durante el monitoreo de seguridad", enfatizó la directora.
"La confianza en lo que hacemos es primordial en la lucha contra la covid-19 y debemos seguir cumpliendo con nuestra iniciativa de transparencia", instó la EMA.
En la misma comparecencia, Cooke señaló que "otro desafío importante" en el que está trabajando esta agencia es "mejorar la disponibilidad y el suministro de vacunas autorizadas", y confirmó que está en contacto continuo con las farmacéuticas "para ver cómo podemos aprobar puntos de fabricación y distribución adicionales como parte de los compromisos posteriores a la aprobación" de una vacuna.
"Los datos que los respaldan se están enviando y examinando de forma continua y acelerada. También estamos buscando mejorar las condiciones de almacenamiento de algunas de las vacunas para facilitar la distribución y la logística", subrayó Cooke, que intervino desde Ámsterdam, donde se encuentra la sede de la EMA.
Uno de los puntos de discordia entre Londres y Bruselas es la fábrica neerlandesa Halix, que tiene firmado un contrato con AstraZeneca para el suministro de dosis, pero en el que también participó con fondos estatales el Gobierno británico, por lo que gran parte de las vacunas estarían destinadas al Reino Unido.
Al encontrarse la fábrica en territorio comunitario, la UE amenaza con imponer un veto a las exportaciones de las vacunas fabricadas en Países Bajos.
Halix todavía no tiene el visto bueno de la EMA como centro de fabricación de las vacunas de la covid-19 que se puedan distribuir en la UE, aunque AstraZeneca espera lograr su respaldo en las próximas semanas.
La EMA “aún tiene preguntas” sobre la vacuna rusa
Por otra parte, la EMA aseguró que evalúa la vacuna rusa Sputnik V “de la misma forma que hizo con las otras vacunas” contra el covid-19, pero subrayó que “aún tienen preguntas que la empresa necesita responder” para el posible uso de esta vacuna en la Unión Europea (UE).
Cooke garantizó que la agencia “evalúa esta vacuna de la misma forma que lo hizo con las otras que han compartido los datos” con sus expertos.
No obstante, advirtió de que la seguridad, eficacia y calidad de cualquier fármaco “solo se puede evaluar en base a la información” puesta a su disposición.
“Si necesitamos información adicional y, en este caso, aún tenemos algunas preguntas que la empresa necesita responder, tenemos que esperar a que esos datos sean entregados, antes de que podamos evaluar (la vacuna) y eso es lo que a veces supone que haya retrasos”, explicó Cooke.
La responsable de la EMA respondió con ese argumento al ser preguntada por la lentitud en la aprobación del fármaco ruso, que ya se usa en decenas de países y aún se encuentra en proceso de revisión continua en la agencia europea.
Cooke: “Son cosas que necesitan que tengamos toda la información antes de poder sacar conclusiones"
Cooke señaló que la EMA se toma su “trabajo muy seriamente” y urgió al desarrollador ruso a “entregar esa información lo más rápido posible” porque esta agencia sólo puede “emitir una recomendación en base a la información que tenga”.
“Nuestro trabajo es dar una opinión científica sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de las vacunas que hemos visto, en base a la información que tenemos. (…) Nuestro trabajo es dar a los gobiernos nacionales una opinión científica en la que puedan basar sus decisiones”, añadió Cooke desde Ámsterdam.
Preguntada sobre cómo se puede acelerar el proceso que permita a la EMA reaccionar y analizar cualquier efecto secundario en el uso de las vacunas, Cooke dijo que la agencia hace “todo lo que puede para recolectar la información lo más rápido posible y no depender de los informes espontáneos” que llegan.
Aseguró que desarrolla “evaluaciones dedicadas a investigar específicamente” los problemas que puedan aparecer, lo que incluye la relación entre la vacuna y los efectos del tabaco o el uso de anticonceptivos orales.
“Son cosas que necesitan que tengamos toda la información antes de poder sacar conclusiones. Desgraciadamente esto no es un proceso instintivo, no son respuestas fáciles; si lo fueran, os las hubiéramos dado ya, pero son cosas que tienes que investigar con mucho cuidado antes de sacar cualquier conclusión. Necesita tiempo, necesita ciencia”, contestó.
