La Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera que la vacuna desarrollada por el laboratorio anglosueco AstraZeneca “es una opción segura y efectiva contra el covid-19” y que “los beneficios siguen superando al riesgo de efectos secundarios”, ha indicado su directora ejecutiva Emer Cooke. Es la conclusión a la que ha llegado el comité de farmacovigilancia y evaluación de riesgos de la agencia (PRAC) durante una reunión extraordinaria celebrada este jueves para revisar los casos de coágulos sanguíneos en personas vacunadas con este antídoto.
Aunque la investigación continuará en marcha con una análisis más detallado de los casos, incluida una evaluación de las demás vacunas autorizadas, así como de los estudios epidemiológicos, la EMA considera que han llegado a una conclusión científica clara: que “la vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de trombos entre quieres la reciben”. Eso sí, la investigación no permite excluir su relación con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con los niveles bajos de plaquetas en la sangre, incluidos casos raros de trombosis venosa cerebral (CVST). “No se ha probado un vínculo causal con la vacuna pero merece un análisis más detallado”, ha dicho la agencia.
De momento, tampoco hay evidencias de que los casos estén relacionados con lotes específicos del antídoto o con plantas de fabricación concretas. Según ha explicado Cooke, de los 20 millones de personas que vacunadas con el antídoto de AstraZeneca en el Reino Unido (11 millones) y la UE (7 millones) hasta el pasado 16 de marzo han revisado 18 casos de CVST y 7 casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos (DIC), entre ellos uno notificado por España.
Mujeres y jóvenes
En el caso de la UE, la mayoría de estos casos corresponden a mujeres de menos de 55 años, aunque según la responsable del PRAC, Sabine Strauss, es “prematuro” concluir que un grupo concreto de la población es susceptible de desarrollar casos de trombosis. La diferencia entre el número de casos identificado en Reino Unido (3) y la UE (7) podría deberse, han apuntado los expertos, a que los británicos han utilizado este antídoto para vacunar predominantemente a personas mayores, aunque es otro de los elementos que requiere más investigación. También seguirán investigando una posible relación con el uso de la píldora anticonceptiva así como la posibilidad de que fumar aumenta el riesgo de trombosis.
En todo caso, “debido a que estos eventos son raros y el covid-19 en sí mismo a menudo causa trastornos de la coagulación sanguínea en los pacientes, es difícil estimar una tasa para estos casos en personas que no han recibido la vacuna”, concluyen los expertos que insisten en que “la eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por covid-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar DIC o CVST”.
Campaña de concienciación
Aunque la probabilidad es pequeña, la EMA considera que tanto los ciudadanos candidatos a recibir una vacuna contra el coronavirus como el personal sanitario deben ser conscientes de la posibilidad de trombos y de permanecer vigilantes. “Si fuera yo me vacunaría mañana pero me gustaría saber qué es lo que tengo que hacer si me pasa algo después de la vacuna”, ha dicho Cooke sobre los motivos de mejorar la comunicación. Para ello la EMA propone incluir advertencias destinadas a los pacientes con los posibles síntomas, así como información más específica para los profesionales sanitarios que administren o prescriban el antídoto.
Entre los síntomas mencionados por la EMA se incluyen la falta de aliento, el dolor en el pecho o el estómago, hinchazón o frialdad en un brazo o una pierna, dolor de cabeza intenso o que empeora o visión borrosa después de la vacunación, sangrado persistente, múltiples pequeños hematomas, manchas rojizas o violáceas, o ampollas de sangre debajo de la piel. Si las personas vacunadas sufren este tipo de reaccionas tras recibir la inyección deberán buscar asistencia médica y mencionar que han sido recientemente vacunados.
Más de una docena de países de la UE, entre ellos España, habían suspendido en los últimos días la vacunación con este antídoto como medida de precaución hasta disponer de una evaluación sobre los casos de trombos. Aunque Cooke ha evitado comentar las decisiones individuales adoptadas por los Estados miembros sí ha recordado la “difícil situación” que afronta la UE. “Tenemos vacunas que son seguras y efectivas, que pueden ayudar a prevenir la muerte y las hospitalizaciones. Tenemos que utilizarlas”, ha zanjado.
