Europa aprueba el fármaco tarlatamab para un tipo de cáncer de pulmón muy agresivo

La Comisión Europea (CE) acaba de conceder la autorización de comercialización de tarlatamab (de nombre comercial 'IMDYLLTRA') a la biotecnológica Amgen como monoterapia para tratar a adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido que requieren tratamiento sistémico tras la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino.

La aprobación, señala la compañía, se basa en los resultados de 'DeLLphi-304', el primer ensayo global de Fase 3 que demostró que el tratamiento con el fármaco -una inmunoterapia dirigida pionera- redujo el riesgo de muerte en un 40%. 

El cáncer de pulmón de células pequeñas (también llamado cáncer microcítico) es una de las formas más agresivas y devastadoras de cáncer de tumor sólido. Cada año, representa aproximadamente entre el 13 y el 15% de los más de 2,4 millones de casos de cáncer de pulmón diagnosticados en todo el mundo anualmente. A pesar de las altas tasas de respuesta inicial al tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino, la mayoría de los pacientes recaen rápidamente en cuestión de meses y requieren opciones de tratamiento adicionales.

Especialmente agresiva

"El cáncer de pulmón microcítico es una enfermedad especialmente agresiva, en la que los pacientes que progresan tras el tratamiento inicial tienen todavía pocas alternativas eficaces", afirma el doctor Mariano Provencio, Jefe del Servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid.

"La llegada de nuevas opciones terapéuticas como la de Amgen supone un avance relevante porque incorpora una estrategia diferente basada en mecanismos innovadores y ofrece una nueva posibilidad de tratamiento en un escenario de alta necesidad clínica", añade el especialista.

Reacción adversa

Según detalla la farmacéutica el perfil de seguridad del tratamiento fue coherente con su perfil conocido, siendo la reacción adversa más frecuente el síndrome de liberación de citocinas (CRS) (56.7%), disminución del apetito (36.4%), pirexia (31.9%), disgeusia (31.3%), estreñimiento (30.4%), anemia (30.0%), fatiga (29.8%), náuseas (24.9%), astenia (19.0%) o cefalea (16.3%).

"El cáncer de pulmón microcítico es uno de los tumores sólidos más agresivos, con altas tasas de recaída tras el tratamiento de primera línea y opciones terapéuticas limitadas", afirma Miquel Balcells, director médico de Amgen Iberia.

Quinientos pacientes

DeLLphi-304, describe Amgen, es un ensayo clínico global, aleatorizado, controlado y abierto de Fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de tarlatamab como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón microcítico que progresaron durante o después de tratamiento con quimioterapia basada en platino. Quinientos nueve pacientes fueron aleatorizados para recibir tarlatamab o quimioterapia estándar de atención local.

La variable principal del ensayo fue la supervivencia global. Las variables secundarias incluyeron la supervivencia libre de progresión y los resultados notificados por los pacientes, incluidos los síntomas relacionados con la enfermedad, la función física y la calidad de vida. Los resultados de 'DeLLphi-304' se presentaron en el Congreso Anual 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y se publicaron simultáneamente en 'The New England Journal of Medicine'.

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