Más allá del 'sprint' por el desarrollo de vacunas capaces de proteger frente a nuevas variantes, la carrera por poner en el mercado antivirales para tratar el coronavirus en pacientes ya infectados -y evitar que la enfermedad vaya a peor- no cesa. Una vez que la Agencia Europea de Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha dado luz verde a la comercialización condicional de Paxlovid, la pastilla contra el coronavirus de la farmacéutica Pfizer -España está negociando un contrato bilateral para la compra de 344.000 tratamientos para los hospitales españoles- otras compañías, más rezagadas, reivindican el potencial de sus propios fármacos para curar la enfermedad. Es el caso de MSD -conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá- y Ridgeback Biotherapeutics, que aseguran que molnupiravir, su medicamento en investigación contra el covid-19, es el único antiviral oral contra la enfermedad disponible para su utilización en España.

Así lo sostiene la compañía que, además, indica que la pastilla ha demostrado actividad contra la variante ómicron en estudios in vitro. Sin embargo, hay que matizar que el fármaco está disponible a través de los servicios de Farmacia Hospitalaria mediante la aplicación de prescripción de medicamentos en situaciones especiales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Es decir, su distribución está controlada, explican desde este organismo a El Periódico de España.

Según la información facilitada por MSD, el fármaco -de nombre comercial Lagevrio y que en su momento se presentó como uno de los más prometedores para combatir la enfermedad-, está en revisión por parte de la EMA para su autorización de comercialización y es el único antiviral oral contra el covid-19 disponible para su utilización en España. En concreto, desde el 28 de diciembre de 2021. Antes, en noviembre de 2021, molnupiravir, recibió la opinión científica de la EMA para su uso previo a su autorización de comercialización.

Autorización temporal del uso

Esto implica, continúa el laboratorio alemán, que los estados miembros de la Unión Europea pueden utilizar esta opción científica para tomar decisiones nacionales sobre el uso de molnupiravir antes de la autorización formal de comercialización. Esta utilización se basa en una Autorización Temporal de Uso (ATU), otorgada por la AEMPS.

Píldoras.

Desde este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, precisan: a diferencia del antiviral oral de Pfizer -en realidad, el primero que recomienda la Unión Europea para abordar el covid-19- el medicamento de MSD actualmente no está autorizado en Europa. Estas pastillas se pueden usar para tratar a adultos con coronavirus que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedad grave. El fármaco, que debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico y dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas, está disponible en cápsulas y debe tomarse dos veces al día durante 5 días.

Uso de emergencia

La AEMPS indica que la EMA emitió esta recomendación para ayudar a las autoridades nacionales que pueden decidir sobre un posible uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización, por ejemplo, en entornos de uso de emergencia, a la luz del aumento de las tasas de infección y muerte por covid-19 en la UE por la variante ómicron. No obstante, el organismo especifica que, para solicitar acceso, se debe realizar una petición individual para un paciente a través del portal de medicamentos especiales de la AEMPS. En la mayoría de los hospitales, esa solicitud se gestiona desde el Servicio de Farmacia a partir de la indicación del médico y el visto bueno de la dirección médica.

MSD no aclara qué hospitales ni en qué comunidades están utilizando su antiviral oral para pacientes covid

Ante el anuncio de MSD de que su antiviral oral es el único que se está utilizando en los centros sanitarios españoles, El Periódico de España ha preguntado a la farmacéutica qué hospitales españoles y en qué comunidades autónomas utilizan su fármaco, datos que MSD no ha facilitado a este diario. Tampoco en relación al número de tratamientos que se han adquirido en nuestro país. En otros de nuestro entorno, como Reino Unido, si ha habido una compra masiva de este tratamiento.

El fármaco de Gilead, el primero

Así la cosas, y mientras llega la píldora de Pfizer -que, según la farmacéutica, tiene una eficacia de casi el 90% para evitar hospitalizaciones- en los hospitales se sigue utilizando el arsenal terapéutico del que ya se disponía en anteriores oleadas pandémicas. La propia AEMPS advierte que actualmente hay "una limitada disponibilidad" de las nuevas alternativas terapéuticas antivirales frente a la infección por SARS-CoV-2. Algunos de los tratamientos indicados son moléculas de nuevo desarrollo y otros son fármacos ya autorizados.

En este último apartado, está remdesivir, comercializado por la farmacéutica Gilead, un medicamento antiviral que se desarrolló inicialmente para la enfermedad del virus del Ébola, pero que demostró actividad in vitro frente al SARS-CoV-2. Durante el estallido de la crisis sanitaria, el fármaco se usó a través de ensayos clínicos, lo que ha permitido que la Comisión Europea emitiera una autorización de comercialización condicional en julio de 2020.

Planta covid del Hospital del Mar (Barcelona) en la tercera ola de la pandemia. FERRAN NADEU

Autorizado para el tratamiento de la enfermedad de pacientes con más de 12 años y 40 kilogramos de peso que sufran neumonía y ya requieran oxígeno suplementario, así como para adultos con riesgo de que la infección se vuelva grave, el fármaco -comercializado como 'Veklury'- es el más antiguo de todos los utilizados para tratar el covid desde el estallido de la pandemia. El pasado diciembre, la Comisión Europea aprobaba una variación de esa autorización de comercialización condicional de remdesivir para incluir a los adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a estadios más graves.

A la espera de la píldora de Pfizer

Pero, entre los más esperados de los tratamientos, sin duda, el de la farmacéutica Pfizer que, además, ha anunciado el comienzo de una prueba clínica de una vacuna modificada que podría proteger contra la variante ómicronEl 27 de enero, la Agencia Europea de Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) daba luz verde a la comercialización condicional de Paxlovid, la pastilla contra el coronavirus de la farmacéutica estadounidense. El Comité de Medicamentos Humanos de la EMA recomendaba a la Comisión Europea su aprobación para el tratamiento de la enfermedad en adultos que necesitan oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la dolencia se agrave.

Paxlovid está compuesto por dos sustancias activas, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. La primera actúa reduciendo la capacidad del virus que causa el covid-19 de multiplicarse en el organismo, mientras que el ritonavir prolonga la acción lo que le permite permanecer más tiempo en el organismo a niveles que afectan a la multiplicación del virus.

El Gobierno está negociando un contrato bilateral con la farmacéutica Pfizer para la compra de 344.000 tratamientos

El Gobierno está negociando un contrato bilateral con la farmacéutica Pfizer para la compra de 344.000 tratamientos. España, según ha explicado la ministra de Sanidad, Carolina Darias, trata así de adelantarse a la compra centralizada de los países de la Unión Europea. Su departamento no ha aclarado cuándo se administrará el tratamiento en nuestro país, aunque sí se ha explicado que se fijarán criterios técnicos asesorados por expertos y que sólo determinados pacientes podrán acceder a esta pastilla que está dirigida a enfermos con síntomas leves con riesgo de padecer una evolución grave.