La Unión Europea pisa el acelerador para autorizar la comercialización de las primeras vacunas contra el covid19. La Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha confirmado este martes que emitirá su dictamen científico sobre la vacuna desarrollada por BioNTech/Pfizer el 29 de diciembre a más tardar y dos semanas después como muy tarde, el 12 de enero, sobre la vacuna de Moderna. Con ambas recomendaciones en la mano, la Comisión Europea estará en posición de dar luz verde a la comercialización condicional de ambos tratamientos en “cuestión de días” porque “el objetivo es ir muy rápido”. Esto significa que la distribución de las primeras vacunas podría arrancar antes de finales de año o principios de 2021.
Según ha explicado la EMA, la evaluación de la solicitud cursada este pasado lunes por BioNTech/Pfizer se realizará bajo el procedimiento acelerado lo que significa que la autorización de comercialización del tratamiento podría emitirse en “unas semanas”, antes de que termine diciembre. Todo dependerá de si los datos remitidos por las farmacéuticas son “lo suficientemente sólidos y completos” para demostrar “la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”.
Pisar el acelerador ha sido posible gracias a la revisión de datos continua realizada por la agencia europea con sede en Amsterdam. Durante esta fase, ha explicado la EMA, los expertos científicos han evaluado información sobre la calidad de las vacunas -sobre sus componentes y la forma de producirlos- así como los resultados de los estudios de laboratorio. También han examinado la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad iniciales derivados de un ensayo clínico a gran escala a medida que estaban disponibles.
Plazos sujetos a la evaluación
A partir de ahora, el análisis, que continuará durante el período navideño, se centrará en los datos remitidos en el marco de la solicitud formal remitida este lunes. “Si los datos son lo suficientemente sólidos como para concluir sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el comité científico de medicamentos humanos (CHMP) concluirá su evaluación durante la reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre a más tardar”, ha anunciado la EMA en un comunicado en el que advierten también de que los plazos podrían variar a medida que avanza el examen. En el caso de la vacuna de Moderna la intención es concluir el examen el 12 de enero.
Si el comité científico y los expertos que asesoran a la EMA llegan a la conclusión de que los beneficios superan sus riesgos en la protección contra el covid19 habrá una recomendación positiva. En ese momento, entrará en juego la Comisión Europea que ya ha anunciado su intención de acelerar también la tramitación para aprobar en “cuestión de días”, previa consulta a los Estados miembros, la autorización. “Es evidente que una decisión que debe adoptarse de urgencia. Si la EMA da una recomendación positiva, la Comisión Europea hará todo lo posible para tomar una decisión de autorización rápida. No puedo dar una fecha porque depende del análisis de la EMA, que es la primera etapa que habrá que franquear, pero será cuestión de días”, ha explicado el portavoz de sanidad, Stefan Keersmaecker.
Informes regulares y mensuales
Una vez concedida la autorización condicional, las compañías deberán seguir entregando regularmente datos sobre los estudios actualmente en marcha o los recabados bajo nuevas investigaciones, en fechas predeterminadas, para confirmar que los beneficios continúan siendo superiores a los riesgos de la vacuna. Además, las empresas tendrán que entregar informes mensuales sobre seguridad además de las actualizaciones regulares. “Este tipo de medidas permitirán al regulador evaluar con rapidez los datos y adoptar las decisiones adecuadas para proteger la salud pública si es necesario”, ha apuntado la EMA. Bruselas ha firmado contratos para la compra de hasta 300 millones de dosis de la vacuna de BioNTech y hasta 160 millones de la de Moderna.
El pasado 18 de noviembre, la alianza de la estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech anunció que los resultados finales de la última etapa del ensayo de su vacuna contra el covid-19 mostraban una efectividad del 95%. Aseguró que la eficacia de su inyectable es constante en todos los datos demográficos de edad y etnia, y que no ha tenido efectos secundarios importantes, una señal de que la inmunización podría emplearse ampliamente en todo el mundo. La eficacia en adultos mayores de 65 años, que corren un riesgo particular por el virus, es superior al 94%.
LA FDA de EEUU decidirá el 10 de diciembre
Pfizer también está pendiente de la autorización de emergencia solicitada a EEUU. La Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha fijado para el 10 de diciembre la fecha de la reunión de su comité asesor para evaluar su solicitud.
El anuncio de la solicitud de Pfizer-BioNTech a la Unión Europea se produce apenas unas horas después de que la farmacéutica estadounidense Moderna haya pedido a EEUU autorización para su vacuna. Moderna estima que, si recibe los permisos, el 21 de diciembre podría empezar a suministrar el inyectable en EEUU.
