El sector farmacéutico y de la salud tiene poco más de dos meses para cumplir con el objetivo de implementar la trazabilidad total en los medicamentos producidos y distribuidos en España. Todos se han conjurado en torno al Sevem, el organismo público encargado de coordinar esfuerzos para conseguir el reto, que supondrá una inversión superior a los 200 millones de euros, según la patronal Farmaindustria. Pero el compromiso del 9 de febrero tiene pocos visos de cumplirse de manera completa. Farmaindustria aseguró a finales de noviembre que «las cosas van por buen camino». Pero el esfuerzo multilateral que exige el cambio de etiquetado requiere la coordinación de todas las partes implicadas, incluidas farmacias, distribuidoras y hospitales.

A estas alturas, no existe todavía un sistema perfecto para comunicar a los hospitales con las farmacias, los distribuidores, los fabricantes y el organismo coordinador (el repositorio de medicamentos). El programa informático que debe poner en contacto a 23.000 usuarios del sistema de salud está actualmente en desarrollo tras varias pruebas piloto. La idea del sistema es que sea posible detectar que el producto que vende la farmacia es exactamente el que salió de la fábrica y pasó por el distribuidor legal.

El 9 de febrero es la fecha escogida para que el engranaje funcione. Y el Sevem, dirigido por María Ángeles Figuerola, parece no dar abasto para tanta tensión. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró después del pasado verano que la adaptación del nuevo sistema de etiquetado estaba «progresando», pero alertó de que «la firma de los contratos tecnológicos pendientes y la implementación técnica de los repositorios, así como preparación hospitalaria», necesitaba ser impulsada. Fuentes del sector constatan que «será muy difícil que el sistema funcione al 100% en febrero».

Según datos de Farmaindustria, de una cincuentena de laboratorios con producción en España, casi todos tienen previsto cumplir con las previsiones, un total de 28 entre diciembre y febrero. En al menos 24 de los laboratorios ha sido necesaria una reorganización de las plantas, con unos costes de adaptación por línea de producción no subvencionados que han oscilado entre los 200.000 y los 400.000 euros. «Más del 20% de los medicamentos afectados destinados al mercado español están ya cargados en el repositorio nacional», aseguran en Sevem. Ese repositorio es el almacén virtual de control de los medicamentos producidos ya con el nuevo sistema de etiquetado.

ADAPTACIÓN / De acuerdo con lo previsto en la normativa comunitaria, la industria farmacéutica debe adaptar todas sus líneas de producción para incorporar en los envases de los medicamentos unos dispositivos antimanipulación y un nuevo código bidimensional (datamatrix) que contiene un número de serie único y aleatorio para cada envase. Estos números de serie se vuelcan en un registro europeo, y las farmacias, antes de dispensar el medicamento al paciente, verificarán la autenticidad del envase mediante una conexión telemática. Cada farmacia ha tenido que afrontar los costes de la transición, a razón de 129 euros por escáner (un mínimo de dos, entrada y salida, más otro por cada caja registradora). Todavía está en discusión si habrá ayudas para subvencionar a cada establecimiento. Una prueba piloto deberá comprobar en enero si el sistema de información funciona como debe, después de haberse constatado problemas operativos en el punto de venta (por ejemplo, lo que sucede si se anula una operación).

El objetivo de la regulación europea es evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de distribución, reforzando las garantías de los fármacos que se dispensan. Fuentes del sector aseguran que el fenómeno de las falsificaciones y las ventas fraudulentas en internet es casi inexistente en España, pese a la relevancia de las inversiones destinadas para combatirlas. Se han dado casos de falsificaciones en el Reino Unido, en Alemania y en países del Este, aunque el sector tiende a restar importancia al fenómeno.